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浙江省药品监督管理局关于贯彻实施《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》的通告

2023-08-04 超级管理员 阅读 127

根据国家药品监督管理局《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》(以下简称《生产办法》《经营办法》)有关事项的通告(2022年第18号)要求,我局调整了医疗器械生产经营许可备案等申报材料要求和《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》《第一类医疗器械生产备案凭证》《第二类医疗器械经营备案凭证》样式及编号方式,自2022年5月1日起施行。现将相关要求通告如下:

一、自2022年5月1日起,新申请从事医疗器械生产、经营活动的,分别按照《生产办法》《经营办法》有关规定办理许可或者备案。在2022年5月1日前,药品监督管理部门已受理但尚未批准的医疗器械生产、经营许可申请,在《生产办法》《经营办法》实施后,对符合条件的,分别按照《生产办法》《经营办法》规定的时限办理并发放医疗器械生产、经营许可证。

二、现有有效期内的医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证继续有效。《生产办法》《经营办法》实施后,医疗器械生产许可证及医疗器械经营许可证,需要变更、延续、补发的,应当分别按照《生产办法》《经营办法》有关规定办理。变更、补发的许可证件,有效期限不变。现有第一类医疗器械生产备案凭证、第二类医疗器械经营备案凭证继续有效。《生产办法》《经营办法》实施后,对于第一类医疗器械生产备案凭证,以及除免于经营备案以外的第二类医疗器械经营备案凭证,需要变更或者补发的,应当分别按照《生产办法》《经营办法》有关要求办理,备案编号不变。

三、自2022年5月1日起,申请人可以通过原有生产、经营许可审批系统企业端申报医疗器械生产、经营许可事项,办理备案事项。在申报和审批涉及到系统端操作的如遇技术性问题,可直接联系0571-88903259;资料提交具体要求详见浙江政务服务网相应事项办事指南。

特此通告。

 

浙江省药品监督管理局

2022年4月25日